Il n’est pas facile pour les exploitants ou futurs exploitants de comprendre ce que signifie ce changement, quels sont les DAE concernés, surtout à un moment où certains établissements recevant du public (ERP) ont l’obligation de s’équiper.
Comme toujours lors d’une période de changement, bonnes et fausses informations circulent.
C’est pourquoi CIRCODEF – qui regroupe des fabricants, des distributeurs, des représentants d’associations ou d’organismes à but non lucratif concernés par l’arrêt cardiaque et la défibrillation – publie ce texte clarificateur.
• Marquage CE et passage des DAE de la classe IIB à la classe III
Tous les dispositifs médicaux (DM) doivent, pour être commercialisés, bénéficier du marquage CE (réglementation européenne). Ce marquage répond à des exigences essentielles pour la protection de la santé et de la sécurité, à la conformité du produit par rapport au dossier technique et système de qualité. L’obtention du marquage CE demande l’intervention d’un organisme notifié (ON) et les procédures différent en fonction de la classe du produit.
Les critères de classification sont basés sur le mode d’action du produit sur le patient. A titre d’exemples dans le domaine médical, les lits médicaux et les stéthoscopes sont en classe I, les échographes et gants de chirurgie en classe IIa, les préservatifs et les pompes à insuline externes en classe IIb, les stents cardiaques actifs et les valves cardiaques en classe III.
Catégorisés initialement comme dispositifs médicaux de classe IIb (Directive européenne 93/42/CEE), les DAE sont désormais en classe III (Règlement européen 2017/745) (1) et soumis en particulier à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé publique).
Entré en vigueur le 26 mai 2017, ce nouveau règlement européen sera mis en application à partir du 26 mai 2020.
En pratique, cela va se traduire par des améliorations sur différents points :
– Supervision des organismes notifiés
– Procédures d’évaluation de la conformité
– Évaluation et investigation clinique
– Surveillance du marché et vigilance
– Transparence et traçabilité.
Un système d’identification unique des dispositifs (IUD) sera mis en place et assurera une meilleure traçabilité.
L’évaluation clinique va être renforcée. Pour les dispositifs de classe III, des investigations cliniques doivent être réalisées sauf exceptions (modification d’un dispositif déjà mis sur le marché avec équivalence validée par l’organisme notifié, ou dispositif disposant de données suffisantes après la mise sur le marché).
Pour les renouvellements du marquage CE, ou l’agrément des nouveaux appareils à partir du 5 mai 2020, une évaluation clinique aura dû être conduite et les organismes certificateurs plus exigeants sur la qualité des dossiers présentés par les fabricants.
Il faut noter par ailleurs que les organismes notifiés sont eux-mêmes en cours d’évaluation au niveau européen, ce qui se traduira par une sélection en termes de compétence et de sérieux. Le nombre d’organismes notifiés européens pouvant effectuer une certification de classe III va être réduit, n’étant validé que ceux qui auront la capacité de mener à bien l’analyse des dossiers soumis. Les droits de ces organismes vont être étendus avec la possibilité de demander des travaux cliniques complémentaires.
Ces nouvelles règles sont très rassurantes pour la qualité des appareils qui seront disponibles dans un futur proche. Tout va dans le sens de la sécurité et de la performance des DAE.
• En pratique, comment cela se traduit-il pour les DAE commercialisés actuellement ou dans l’avenir ?
Les DAE commercialisés avant le 26 mai 2020 restent classe IIb et peuvent être exploités jusqu’à leur fin de vie, sous réserve d’une véritable maintenance (l’exploitant est responsable de la maintenance) (2).
Après le 5 mai 2020, toutes les demandes de certification CE (nouveaux DAE ou renouvellement de DAE déjà commercialisés) se feront selon les critères et les modalités définis par la nouvelle réglementation européenne. Tous les dossiers acceptés aboutiront à un CE de classe III.
Une période de transition est prévue permettant que des DAE de classe IIb soient toujours commercialisables avant l’arrivée des DAE de classe III. Ils pourront être commercialisés jusqu’à la fin de la période de validité de leur marquage CE, soit au plus tard mai 2024. Ils resteront classe IIb.
• Marquage CE et certification FDA : quelle différence ?
- Marquage CE
Pour être commercialisés dans les différents pays européens, les DAE doivent bénéficier du marquage CE. Obtenu après certification par un organisme certifié d’un des pays européens, il est valable pour l’ensemble de l’Europe.
Un DAE ayant obtenu son CE dans un autre pays européen peut être commercialisé en France, sous réserve d’en faire la déclaration à l’ANSM (Agence nationale des médicaments et produits de santé).
- Certification FDA
Aux États-Unis, les fabricants doivent déposer leur dossier à un organisme d’état : la Food and Drug Administration. C’est la FDA qui donne l’autorisation de commercialiser un DAE sur le marché américain.
- Quelle différence ?
L’Europe et les USA ont chacun leurs systèmes de validation. Le CE n’autorise pas la commercialisation aux USA et la certification FDA n’autorise pas la mise sur le marché en Europe.
Un fabricant voulant commercialiser en Europe et aux USA doit présenter deux demandes.
Il est évident que les dossiers auront des contenus proches et une mise en forme correspondant aux exigences de chaque administration.
Le nouveau règlement européen (2017/745) va vers une équivalence d’exigences entre les deux systèmes.
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) – Journal Officiel de l’Union Européenne 5 mai 2017.
- Loi n° 2018-527 du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque. JORF du 29 juin 2018.
CIRCODEF – 11 février 2020
CIRCODEF 